藥品穩定性試驗箱與綜合藥品穩定性試驗箱的區別

  

綜合藥品穩定性試驗箱是集溫度,濕度,光照試驗條件等為一體的設備。從產品類別上來看綜合藥品穩定性試驗箱屬于藥品穩定性試驗箱系列的其中一種,但是傳統的藥品穩定性試驗箱無法滿足制藥業廠、醫學、生物技術行業中傳統的某些實驗條件,于是綜合藥品箱應時而生。下面我為大家總結一下藥品箱與綜合藥品箱的區別。

一。滿足條件與用途

*藥品穩定性試驗箱以下內容:

藥品穩定性試驗箱是參照《gb10586-2006》濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗,滿足新版gmp，fda，ich原則中規定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃，20%r.h低濕度試驗。
*綜合藥品穩定性試驗箱:
綜合藥品穩定性試驗箱是參照《gb10586-2006濕熱箱技術條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗條件等為一體的設備，適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察，強光照射試驗等，滿足新版gmp,fda,ich原則中規定的加速試驗，長期試驗和低濕試驗等技術條件，也滿足化學藥物穩定性技術指導原則：強光照射試驗4500±500lx，滿足ich:q1b總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的試驗要求，是可*模擬環境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩定性考察的綜合性試驗設備。
二.箱體結構
藥品穩定性試驗箱為單箱結構，綜合藥品穩定性試驗箱根據各個廠家產品對產品光照照射試驗的要求，可分為：單一的強光照照射試驗和強光照射+紫外照射試驗類型。因此綜合藥品箱該系列產品分為單箱式，兩箱式，三箱式及多箱式大多為多箱結構，其他箱體結構與藥品箱基本相同。
三.設備功能
*藥品穩定性試驗箱藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高低溫濕熱試驗。
1.穩定性試驗條件：
*長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月
2.設備使用環境條件：
*環境溫度：5~35℃。
*環境濕度：≤85%r.h
*綜合藥品穩定性試驗箱
綜合藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高低溫濕熱試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗方案。
1.穩定性試驗條件：
*長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月
*強光照射試驗
強光照射條件光照度：4500+500lx
總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2
2.設備使用環境條件：
*環境溫度：5~35℃。
*環境濕度：≤85%r.h
四.總結
從上述角度來看，藥品穩定性試驗箱與綜合藥品穩定性試驗箱的區別在于：
1.用途：
藥品穩定性試驗箱可進行加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗；綜合藥品穩定性試驗箱可進行加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗，以及強光照射+紫外照射試驗。
2.箱體結構：
藥品穩定性試驗箱為一箱結構；綜合藥品穩定性試驗箱可根據客戶需求分為一箱，兩箱三箱等多箱體結構。
3.功能：
藥品穩定性試驗箱可以對溫濕度的控制，進行加速試驗和長期試驗及高低溫濕熱試驗，但沒有強光照明及紫外照射功能；綜合藥品穩定性試驗箱都有。
4.技術上：
藥品穩定性試驗箱為一體式結構，整體由一套完整的控制器控制；綜合藥品穩定性試驗箱為多箱式結構，并且每個箱體都由獨立的控制器控制，具有強光照射及紫外輻照功能，技術更為精密復雜。